Положення Болар в Україні: що змінилося у 2025 році

5 червня 2025 р. набрав чинності Закон України № 4454-IX від 15 травня 2025 р. «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар». Закон вніс суттєві корективи до Закону «Про лікарські засоби» та Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», остаточно гармонізувавши українське законодавство з практикою ЄС та запровадивши механізм «Day-1 Launch» – можливість виходу генериків на ринок одразу після завершення дії патенту.

1. Що таке «положення Болар»?

«Правило Болар» (Bolar exemption) – це стандартний елемент патентного законодавства більшості розвинених фармацевтичних ринків, зокрема країн ЄС. Воно дозволяє виробникам генериків проводити дослідження, формувати реєстраційне досьє та отримувати дозвіл на реалізацію, використовуючи запатентований референтний препарат ще під час дії патенту, – щоб генерики могли вийти на ринок у перший же день після його спливу.

Назва походить від американської судової справи «Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.» (США, 1984 р.). Тоді суд визнав навіть дослідне використання запатентованого препарату порушенням патенту, що фактично блокувало ринок генериків. У відповідь Конгрес США того самого року прийняв поправку, яка дозволила дослідне використання запатентованих препаратів без права на продаж до закінчення дії патенту.

Україна зробила перший крок до імплементації «правила Болар» у рамках патентної реформи 2020 р., однак через відсутність чітких підзаконних норм та процедур практична реалізація цього механізму залишалася обмеженою. Закон № 4454-IX усуває цю прогалину.

📋 Хронологія ухвалення: Законопроєкт № 13087 зареєстровано 12.03.2025 → ухвалено Верховною Радою 15.05.2025 → підписано Президентом 03.06.2025 → опубліковано 04.06.2025 → набрав чинності 05.06.2025.

2. Що дозволено генеричним компаніям під час дії патенту?

Згідно з оновленою статтею 31 Закону про винаходи, не визнається порушенням прав власника патенту (зокрема й сертифіката додаткової охорони – сдо):

1. Підготовка до реєстрації. Ввезення, виготовлення, зберігання та переміщення продукту для проведення досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних), необхідних для формування реєстраційного досьє.
2. Реєстраційні дії. Подання заяви на державну реєстрацію, проходження експертизи, прийняття рішення про реєстрацію, внесення відомостей до Реєстру та отримання реєстраційного посвідчення. При цьому продаж, реклама та комерціалізація генерика до закінчення дії патенту – заборонені.
3. Manufacturing Waiver – виготовлення для експорту. Виготовлення лікарського засобу під час дії сдо виключно з метою експорту до третіх країн, де патентний захист не діє. Виробник зобов’язаний наносити маркування «UA Export», крім випадків, коли таке маркування суперечить вимогам країни-імпортера.

⚠️ Чітка межа дозволеного: Положення Болар охоплює лише передкомерційні дії. Будь-який продаж, реклама або введення генерика в обіг на українському ринку до завершення дії патенту або сдо є порушенням і тягне за собою відповідальність, описану нижче.

3. Обов’язкове повідомлення за 80 днів

Закон запроваджує процедурну гарантію для захисту прав оригінаторів. Особа, яка має намір подати документи на реєстрацію генерика під час дії патенту, зобов’язана письмово повідомити власника патенту не пізніше ніж за 80 календарних днів до дати подання відповідної інформації до регуляторного органу.

Ця вимога є обов’язковою незалежно від того, чи мав заявник попередні контакти з патентовласником. Недотримання строку повідомлення є самостійним ризиком, що може негативно вплинути на регуляторну та правову позицію заявника.

4. Відповідальність за порушення патентних прав

Закон суттєво посилює відповідальність за будь-яку комерційну діяльність у порушення патентних прав у фармацевтичному контексті:

• Штраф: Суд може накласти штраф у розмірі від 100% до 500% суми доходу (виручки), отриманого порушником від реалізації лікарського засобу, виготовленого з порушенням прав власника патенту. Стягнена сума зараховується до державного бюджету. При визначенні розміру штрафу суд враховує обсяг порушення, умисел, форму та ступінь вини, а також інші істотні обставини.
• Скасування реєстрації: Якщо суд встановить факт порушення майнових прав інтелектуальної власності під час обігу лікарського засобу, державна реєстрація такого препарату може бути скасована.

5. Перехідні положення: застосування до «старих» патентів

Критично важливий момент для власників патентів із тривалим строком охорони: перехідні положення Закону № 4454-IX прямо передбачають, що нові правила щодо додаткової охорони – включно з винятками Болар та Manufacturing Waiver – застосовуються також до патентів, строк дії яких було продовжено ще до реформи 2020 р.

⚠️ Для власників сдо та продовжених патентів: Якщо ваш патент або сдо захищає препарат на українському ринку, Закон № 4454-IX є актуальним вже зараз. Генеричні компанії вже можуть формувати реєстраційні досьє на основі вашого продукту. Повідомлення за 80 днів – ваш основний механізм раннього попередження: відстежуйте вхідні повідомлення і заздалегідь опрацьовуйте варіанти реагування з українськими IP-радниками.

Дозволено (під час дії патенту/сдо)	Заборонено
Дослідження: фізико-хімічні, доклінічні, клінічні	Продаж генерика на ринку
Формування та подання реєстраційного досьє	Реклама або просування генерика
Отримання реєстраційного посвідчення	Будь-який обіг до закінчення патенту
Виробництво для експорту (з маркуванням «UA Export»)	Комерціалізація на внутрішньому ринку

Підсумок

Для виробників генериків: Україна нарешті має повноцінний, операційно придатний механізм Болар, що забезпечує підготовку до Day-1 Launch. Повідомлення власника патенту за 80 днів – обов’язковий процедурний крок: його пропуск створює зайві правові ризики.

Для оригінаторів: Реформа створює нове правове середовище для власників сдо. Механізм 80-денного повідомлення – це основний інструмент раннього виявлення реєстраційної активності генеричних компаній. Проактивний моніторинг і заздалегідь підготовлена стратегія захисту є необхідністю.

Для обох сторін: Перехідні положення означають, що вже наявні продовжені патенти підпадають під нові правила. Перехідного «пільгового» періоду для успадкованих портфелів не передбачено.